储液罐、分液器、陶瓷泵及针架的安装位置,缓冲罐的安装位置相对于陶瓷泵的安装位置高度差过大,陶瓷泵受到药液的压力太大,容易导致灌针滴液。解决办法:尽量减少各元器件安装位置的高度差,如不能减少,在缓冲罐与泵之间再增加一个缓冲装置。硅胶管与分液器及陶瓷泵的各个联接没有拧紧也会产生气泡或滴漏;解决办法:每次开机之前增加一次检查,扬州灌装机械制造商,如有上述情况,立即更换连接头或硅胶管。
在使用模拟介质前应对其适用性进行确认,包括无菌试验、抑菌试验、溶解度试验等。抑菌试验通常使用枯草芽孢菌(CMCC63501)和白色珠菌(CMCC98001)。除此之外,还应考虑加入环境和无菌检查中发现的典型微生物。无菌模拟介质由无菌注射水分散,扬州灌装机械生产商,然后加入到无菌培养基中,达到模拟工艺选用的浓度范围。然后在每份培养基中接种10-100CFU。阳性对照接种到不含无菌模拟介质的试管中,在20-25℃培养7天所有试管应明显浑浊。
无菌生产工艺中人员及人员活动是大的微生物污染源,扬州灌装机械哪家好,因此,本指南中的干预是指由操作人员按照相关规定参与与无菌工艺生产有关的所有操作活动。干预可分为固有的干预和纠正性干预。固有干预是指常规和有计划的无菌操作,如装载胶塞,灌装机械,环境监控,设备安装等; 纠正性干预则是指对无菌生产过程的纠正或调整,如生产过程中清除破碎的瓶子,排除卡住的胶塞,更换部件、设备故障排除等。